Integralność danych oraz kontrola i walidacja systemów komputerowych w systemach GCP/GMP/GLP
Szkolenie skierowane jest do monitorów badań klinicznych, kierowników badań personelu zapewnienia jakości, zarządzających jednostkami badawczymi, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę z zakresu integralności danych. Szkolenie pozwoli na zdobycie podstawowej wiedzy z zakresu integralności danych dodatkowo uczestnicy zapoznają się z wymaganiami i obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi integralności danych dla danych papierowych, hybrydowych oraz systemów komputerowych, zgodnie z wymaganiami FDA, EU, WHO, MHRA i w zgodności z GAMP Data IntegrityGuidances czy ALCOA i ALCOA +.Omówione zostaną działania korygujące i zapobiegawcze CAPA, walidacja systemów komputerowych oraz plany testów IQ, OQ, PQ oraz najczęściej pojawiające się błędy podczas kontroli jednostek.
Program ramowy szkolenia (zajęcia 09:00-14:30)
1. Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
2. Dlaczego integralność danych jest ważna?
3. Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
4. Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP.
5. Cykl życia danych, przegląd e-danych.
6. Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
7. Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
8. Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA.
9. Walidacja systemów komputerowych.
10. Plany testów IQ, OQ, PQ.
11. Analiza ryzyka (riskassessment)
12. Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA
Wykładowca: Specjalista
Załączniki do szkolenia:
| Nazwa pliku | Typ pliku | Rozmiar pliku | Typ | Ikona | CRC | Opis | Link |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025.12.12Integralnoscdanych.doc | application/msword | 273.5 kB | doc | 8d49257f1881c8c8f726c037825e0336bbc842d9 | Opis szkolenia | Pobierz | |
| 2025.12.12 karta zgloszeniowa.doc | application/msword | 268.5 kB | doc | a6753427fca1de64c45821e8e2bd0576f71bcf8b | Karta szkolenia | Pobierz |
TERMIN:
12.12.2025 r. godz. 09:00 - 14:30
12.12.2025 r. godz. 09:00 - 14:30
MIEJSCE: online
CENA: 950.00 zł/osobę netto + 23% VAT, brutto: 1,168.50 zł
Cena obejmuje: Cena za szkolenie online obejmuje: udział w szkoleniu dla 1 osoby w czasie rzeczywistym, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia w wersji elektronicznej.
UWAGA! ILOŚĆ MIEJSC OGRANICZONA, (max 12 osób)
OSTATECZNE ZAMKNIĘCIE LISTY: 2025-12-11