System zapewnienia jakości zgodnie z zasadami DPL– Quality Assurance and GLP
Program ramowy szkolenia (zajęcia 09:00-15:00)
Dzień I
1. NOWA Wytyczna nr 23 - Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP
2. Definicje
• Program Zapewnienia Jakości
• Personel i jednostka zapewnienia jakości
• Inspekcja jednostki badawczej, badania, procesu
• Fazy krytyczne w badaniu
3. Zadania JZJ w Jednostce badawczej
4. Wymagania stawiane JZJ
5. Kwalifikacje JZJ
6. Program Zapewnienia Jakości i nowe wymagania
• Risk-based QA programme
• Risk
• Risk management
• Riskassessmentlifecycle
7. SPO dla JZJ
8. Harmonogram inspekcji
9. Dodatkowe zadania JZJ w jednostce i nowe wymagania
10. JZJ dokumentacja
• Inspekcja procesu
• Inspekcja jednostki badawczej
• Raport QA
11. Warsztaty praktyczne
12. Praktyczne omówienie przykładowych odstępstw w pracy QA
Dzień II
13. JZJ dokumentacja i archiwizacja
• Weryfikacja planu badania
• Inspekcja badania
• Weryfikacja Raportu końcowego
• Oświadczenie QA
14. JZJ w badaniach multi-site
• Lead QA
• QA on test sites
15. Warsztaty praktyczne:
• Przykładowe inspekcje etapu badania, jednostki badawczej, procesu
• Oświadczenie jednostki zapewnienia jakości
• Raport QA
> Wykładowcy: Specjaliści
Dzień I
1. NOWA Wytyczna nr 23 - Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP
2. Definicje
• Program Zapewnienia Jakości
• Personel i jednostka zapewnienia jakości
• Inspekcja jednostki badawczej, badania, procesu
• Fazy krytyczne w badaniu
3. Zadania JZJ w Jednostce badawczej
4. Wymagania stawiane JZJ
5. Kwalifikacje JZJ
6. Program Zapewnienia Jakości i nowe wymagania
• Risk-based QA programme
• Risk
• Risk management
• Riskassessmentlifecycle
7. SPO dla JZJ
8. Harmonogram inspekcji
9. Dodatkowe zadania JZJ w jednostce i nowe wymagania
10. JZJ dokumentacja
• Inspekcja procesu
• Inspekcja jednostki badawczej
• Raport QA
11. Warsztaty praktyczne
12. Praktyczne omówienie przykładowych odstępstw w pracy QA
Dzień II
13. JZJ dokumentacja i archiwizacja
• Weryfikacja planu badania
• Inspekcja badania
• Weryfikacja Raportu końcowego
• Oświadczenie QA
14. JZJ w badaniach multi-site
• Lead QA
• QA on test sites
15. Warsztaty praktyczne:
• Przykładowe inspekcje etapu badania, jednostki badawczej, procesu
• Oświadczenie jednostki zapewnienia jakości
• Raport QA
> Wykładowcy: Specjaliści
Załączniki do szkolenia:
| Nazwa pliku | Typ pliku | Rozmiar pliku | Typ | Ikona | CRC | Opis | Link |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025.05.0908DPLQA2.doc | application/msword | 289 kB | doc | ef9eae0b2ec4b1539cedcf78bbfe438e5a4c21b0 | Opis szkolenia | Pobierz | |
| 2025.05.0908zgloszenie.doc | application/msword | 268.5 kB | doc | f92c24440746ad9767f3df79e65f05f5076e3faf | Karta szkolenia | Pobierz |
TERMIN:
Od 08.05.2025 r. godz. 09:00 - 15:00
do 09.05.2025 r. godz. 09:00 - 15:00
Od 08.05.2025 r. godz. 09:00 - 15:00
do 09.05.2025 r. godz. 09:00 - 15:00
MIEJSCE: Każdy uczestnik łączy się ze swojego miejsca pracy / zamieszkania. Wymagania: komputer / tablet z dostępem do Internetu, wyposażony w mikrofon, opcjonalnie słuchawki. Link dostępowy do szkolenia dostarczymy z wyprzedzeniem 1-dniowym.
CENA: 1,860.00 zł/osobę netto + 23% VAT, brutto: 2,287.80 zł
Cena obejmuje: Udział w szkoleniu dla 1 osoby w czasie rzeczywistym, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia w wersji elektronicznej.
UWAGA! ILOŚĆ MIEJSC OGRANICZONA, (max 15 osób)
OSTATECZNE ZAMKNIĘCIE LISTY: 2025-05-07